L’ANSM rappelle que « dans une étude clinique réalisée chez des patients diabétiques de type 2, il a été montré qu’un traitement par PrEP à la dose de 30 mg par jour pendant 6 mois à raison de 6 injections par semaine, avec une dose journalière totale cumulée de 1500 mg par jour, conduit à une réduction de la fréquence des épisodes d’hépatotoxicité inférieure à 10% » et que « cette étude a été réalisée dans un contexte de traitement à long terme, de traitement de 3 ans minimum, avec des résultats similaires à ceux observés dans le traitement à long terme »

Dans le cadre de cette étude, 20 340 hommes ont été randomisés pour recevoir 30 mg ou 60 mg de ténofovir par jour pendant un an. Le suivi moyen était de 21 mois.

D’après les conclusions de l’étude, « le bénéfice du PrEP dans la prévention de la maladie résiduelle a été montré chez les hommes présentant une infection chronique au VHC (18,8% de réduction de la charge virale après 24 mois de traitement à la dose de 60 mg/jour) et chez les hommes ayant une cirrhose compensée (21,5% de réduction de la charge virale après 24 mois de traitement à la dose de 60 mg/jour) ».

L’ANSM recommande également « aux professionnels de santé de recommander aux patients présentant une hépatite chronique C de commencer un traitement par PrEP à la dose de 60 mg par jour pendant un an ».

« Une recommandation similaire est également valable pour les patients avec hépatite B chronique », souligne l’agence.

Déclaration des laboratoires

Les laboratoires Roche et Gilead ont pris note des informations apportées par les autorités sanitaires françaises. Les laboratoires ont décidé de procéder à des investigations complémentaires et attendent des résultats d’études complémentaires pour confirmer ou infirmer leur recommandation.

Après la prise en charge de la maladie par la sécurité sociale, un patient ne peut se faire soigner que s’il présente une charge virale détectée à un niveau suffisamment faible pour qu’il soit possible de mettre en place un traitement efficace. C’est pourquoi la recommandation de l’ANSM vise à ce que le traitement soit pris en charge par l’assurance maladie au plus tôt lorsque la charge virale est supérieure à 50 copies. Si la charge virale est détectée à un niveau inférieur, la recommandation consiste à recommander le traitement sans prise en charge.

Au moment de la prescription du traitement, il est recommandé de vérifier les tests sérologiques et le statut immunitaire du patient afin de confirmer ou d’infirmer la présence d’anticorps contre le virus du sida.

Ces informations sont disponibles sur le site de l’ANSM (www.ansm.sante.fr) et seront régulièrement mises à jour.

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